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信宜市药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治工作总结

来源:信宜市市场监督管理局 发布时间:2019-09-27 15:08:34 浏览次数: 【字体:

按照《国家药品监督管理局综合司关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》(药监综药管【2019】22号、《广东省药品监督管理局办公室转发国家药监局综合司关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》(粤药监办药二【2019】75号和茂名市局的工作要求,我局领导高度重视,迅速展开工作部署,结合全面落实“四个最严”和“四有两责”要求,对辖区药品零售企业开展专项整治工作,现将工作开展情况汇报如下:

一、基本情况

我市现有药品零售企业524家,其中连锁门店81家,单体门店443家;共出动执法人员687人次,对265家(其中零售连锁门店81家,单体药店184家)进行现场检查,至目前,我市暂未查实药品经营企业存在执业药师“挂证”行为。

二、主要做法

1.组织开展企业自查整改

根据通知工作要求,对照《药品流通监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》的相关要求制作我市药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作自查整改报告模板。自查整改报告的主要内容有以下几点;一是企业基本信息。二是企业负责人、质量管理、验收、保管、营业人员情况表。三是企业经营场所、设施设备基本情况及运行与变动情况。四是企业执行《药品经营质量管理规范》自查情况与整改情况。五是真实性的自我保证声明。通过约谈会、微信群、电话、实地走访等形式联系药品经营企业落实企业自查。自查报告基本情况;其中连锁门店81家均已完成自查,并提交报告;单体药店共443家,其中提交自查整改报告的药店共412家,未提交自查报告共31家,其中无法联系企业21家,拒绝提交整改报告10家。

2.开展专项整治监督检查

对未提交自查报告的药品经营企业开展监督检查。通过实地检查的形式发现21家无法联系的企业均已停止经营活动。通过对10家药品拒绝提交整改报告的实地监督检查,对其进行教育后,均已补交自查报告,均未查实存在执业药师“挂证”行为。

对提交自查报告但无法提供质量负责人、质量管理人员(含处方审核执业药师)缴纳社保证明的药品经营企业开展监督检查。均未查实存在执业药师“挂证”行为。

3.结合药品经营环节年度监督检查计划及GSP认证跟踪检查计划开展零售企业执业药师“挂证”行为整治工作。其中开展药品GSP认证跟踪检查46家,暂未查实存在执业药师“挂证”行为。

4.对报考单位为非药品经营企业的5家企业执业药师“挂证”情况核查。检查发现,其中两家企业的执业药师能提供其任职证明及在该企业的社保参保证明,另外三家企业的执业药师(报考单位为非药品经营企业)已离职,并能提供离职证明,离职人员工作由新入职的执业药师(能提供任职证明及在该企业的社保参保证明)接替其工作。

三、存在问题

1.药品经营企业行业发展水平不平衡,人员配备和综合素质参差不齐,企业主体责任意识及守法意识有待进一步提高。

2.药品经营企业点多面广,基层药品监管力量明显不足,专职药品监管力量显得较为薄弱,专业化的药品监管队伍亟待加强。

四、下一步工作

1.加强对药品从业人员的法律法规、专业知识管理方面的培训工作,提高从业人员综合素质,积极倡导诚实、守信的职业道德。

2.加强对基层药品监管队伍的建设和监管人员药品专业知识培训,做好传帮带,提升药品监管队伍专业水平。

3.严格执行药品经营许可准入条件。企业的申办、变更和换证均执行药品零售企业新开办(变更/换证)验收现场检查表的标准。

4.建立市场经营主体退出机制。全面清查《药品经营许可证》持证企业,依法注销不具备经营药品基本条件的药品经营企业。

5.进一步规范药品经营企业行为,巩固GSP认证成果。落实对通过GSP认证企业的跟踪检查,完善药品质量管理制度。加大对违法违规行为的查处力度。

 

 

信宜市市场监督管理局

2019年9月11日


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